주요 경영사항의 공지 (ISO13485 – Medical device 추진의 건)

당사는 하남 소재 연구소의 구축 완료하였으며, 본 연구소를 통해 분자진단 제품(COVID19, COVID19+ 인플루엔자 복합 Kit) , 면역진단 KIT(암 조기 진단 검출 KIT)의 개발 및 상용화를 진행 중에 있습니다.

당사는 이에 따라 개발제품의 판매(수출)등의 원활함과 제품과 품질경영의 신뢰성 확보를 위해 필수적인 ISO13485 인증을 진행 개시하였습니다.

ISO – International Organization for Standardization

ISO 13485 Medical devices – Quality management systems

<ISO13485의 품질 방침>

1. 고객이 제품에 대한 높은 신뢰도와 만족을 가질 수 있도록 고객 만족 시스템 관리

2. 끊임없는 R&D를 통하여 원천기술과 제품의 경쟁력 확보

3. 법적 / 규격 요구사항 및 의료기기법에 적합한 시스템 구축

4. 품질경영 시스템 정착

기타사항 : 본 인증은 2021년 1분기 초 완료를 목표로 진행 중에 있습니다.